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E P I N T E K 熠 品 医 疗 器 械 研 发 外 包 与 检 测 中 心 - 医 疗 器 械 测 试 、 F D A 注 册 、 C E 认 证 、 N M P A 注 册 咨 询 - 生 物 相 容 性 、 微 生 物 、 包 装 测 试 、 电 气 安 全 测 试 、 E M C 、 清 洗 消 毒 灭 菌 验 证 、 医 用 耗 材 物 理 性 能 、 化 学 表 征 测 试 上 海 煜 品 中 文 E n g l i s h 服 务 热 线 ： 0 2 1 - 5 4 7 3 6 8 3 3 首 页 检 验 测 试 动 物 实 验 法 规 注 册 临 床 试 验 参 考 文 章 研 讨 会 关 于 我 们 F i n d a t e s t F i n d a t e s t F i n d a t e s t 新 闻 资 讯 重 磅 ！ 熠 品 集 团 生 物 学 业 务 扩 产 正 式 完 成 ！ [ 2 0 2 3 - 0 4 - 2 5 ] 熠 品 新 闻 , 重 庆 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 与 熠 品 成 功 联 合 举 办 研 讨 培 训 会 [ 2 0 2 3 - 0 4 - 2 0 ] F D A , 灭 菌 和 感 染 控 制 项 目 : 医 疗 器 械 相 关 研 究 [ 2 0 2 3 - 0 4 - 1 9 ] F D A , 有 关 O & M H a l y a r d 若 干 型 号 的 医 用 N 9 5 口 罩 、 医 用 外 科 口 罩 和 儿 童 口 罩 防 护 无 效 的 风 险 [ 2 0 2 3 - 0 4 - 1 8 ] 熠 品 新 闻 , 熠 品 成 功 协 办 《 临 床 评 价 之 同 品 种 对 比 审 查 要 点 》 与 《 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 》 专 题 培 训 [ 2 0 2 3 - 0 4 - 1 7 ] 熠 品 新 闻 , 熠 品 成 都 线 下 学 术 研 讨 会 圆 满 举 办 [ 2 0 2 3 - 0 4 - 1 4 ] N M P A , 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 - 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 之 二 [ 2 0 2 3 - 0 4 - 1 3 ] 熠 品 新 闻 , 熠 品 实 验 室 荣 获 “ 实 物 标 准 协 作 实 验 室 聘 书 ” [ 2 0 2 3 - 0 4 - 1 1 ] 从 《 人 工 智 能 医 疗 器 械 产 业 发 展 白 皮 书 》 看 “ A I 医 疗 ” 的 未 来 [ 2 0 2 3 - 0 4 - 0 6 ] 2 0 2 3 第 一 次 I V D 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 结 果 汇 总 发 布 [ 2 0 2 3 - 0 4 - 0 6 ] 临 床 前 测 试 开 始 测 试 熠 品 简 介 熠 品 （ E P I N T E K ） 是 一 家 具 有 政 府 投 资 背 景 的 医 疗 器 械 技 术 服 务 平 台 ， 公 司 聚 焦 于 快 速 发 展 的 医 疗 器 械 、 生 物 医 药 行 业 ， 为 国 内 外 制 造 企 业 与 科 研 院 所 提 供 ： 临 床 前 研 究 、 检 验 检 测 、 法 规 注 册 与 临 床 试 验 C R O 等 集 成 式 一 体 化 服 务 。 查 看 详 细 常 见 问 与 答 Q u e s t i o n s & A n s w e r s 《 无 源 植 入 医 疗 器 械 设 计 开 发 及 性 能 研 究 要 点 分 享 》 1 . 医 疗 器 械 什 么 时 候 需 要 做 可 沥 滤 物 的 测 试 或 者 化 学 表 征 ？ 答 ： 生 物 学 评 价 是 一 个 在 较 为 宽 泛 的 风 险 管 理 过 程 范 畴 内 的 一 组 设 计 验 证 活 动 ， 是 医 疗 器 械 总 体 评 价 和 开 发 过 程 的 一 个 组 成 部 分 。 化 学 表 征 是 医 疗 器 械 总 体 生 物 学 . . . 医 疗 器 械 的 美 国 注 册 流 程 要 求 常 见 问 题 1 、 等 同 产 品 的 信 息 如 何 获 得 ？ 是 否 需 要 与 等 同 产 品 的 制 造 商 签 署 相 关 协 议 并 提 交 给 F D A ？ 答 ： 等 同 产 品 的 信 息 主 要 来 源 于 产 品 说 明 书 、 5 1 0 （ k ） s u m m a r y 以 及 在 官 网 上 的 内 容 等 。 在 5 1 0 （ k ） 资 料 中 ， 并 不 需 要 . . . 医 疗 器 械 无 菌 检 验 常 见 问 答 1 、 无 菌 检 验 的 浮 游 菌 和 沉 降 菌 必 须 做 吗 ？ 答 ： 首 次 洁 净 级 别 确 认 的 过 程 中 ， 浮 游 菌 与 沉 降 菌 两 个 项 目 应 当 均 进 行 监 测 。 如 果 是 日 常 监 测 ， 二 者 可 以 同 时 进 行 也 可 以 交 替 监 测 ， 无 论 采 用 何 种 方 式 ， 均 需 要 参 考 环 境 监 测 的 历 史 数 据 . . . Y Y / T 1 2 9 3 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 的 测 试 要 求 有 哪 些 ？ Y Y / T 1 2 9 3 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 的 检 验 项 目 Y Y / T 1 2 9 3 标 准 要 求 液 体 吸 收 量 每 个 样 品 的 吸 收 量 都 不 能 小 于 其 初 始 质 量 的 7 . 5 倍 液 体 吸 透 量 对 于 带 有 阻 水 层 的 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 ， 2 4 h 液 体 吸 透 量 应 不 小 于 1 0 . 0 g ， . . . E M C 简 介 , 你 了 解 E M C 吗 ？ E M C 的 定 义 E M C 属 于 专 业 名 词 ， 全 称 是 E l e c t r o m a g n e t i c M a g n e t i c C o m p a t i b i l i t y ， 中 文 是 电 磁 兼 容 性 。 E M C 是 指 电 子 设 备 或 网 络 系 统 具 有 一 定 的 抵 抗 电 磁 干 扰 的 能 力 ， 同 时 不 能 . . . 医 疗 器 械 临 床 前 大 动 物 试 验 动 物 模 型 选 取 需 要 注 意 什 么 ？ 在 海 绵 止 血 方 面 ， 建 议 使 用 大 动 物 模 型 进 行 有 效 性 实 验 ， 采 用 小 动 物 模 型 进 行 安 全 性 实 验 ， 这 样 才 能 保 证 实 验 的 安 全 有 效 。 而 在 拔 牙 窝 止 血 试 验 方 面 则 不 同 ， 建 议 使 用 犬 动 物 模 型 而 非 兔 。 在 内 镜 下 使 用 的 等 离 子 手 术 设 备 的 动 物 实 . . . 医 疗 器 械 灭 菌 需 要 做 好 哪 些 方 面 的 了 解 ？ 关 于 产 品 标 签 挂 连 灭 菌 批 号 和 灭 菌 日 期 的 问 题 ， 需 要 依 照 风 险 管 理 和 《 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 》 中 的 要 求 ， 《 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 》 中 提 到 ， 编 写 器 械 的 标 签 及 说 明 书 中 要 包 含 使 用 期 限 、 生 产 日 期 或 者 失 效 日 . . . 医 疗 器 械 无 菌 检 验 的 具 体 数 据 要 求 是 什 么 ？ 医 疗 器 械 无 菌 检 验 之 前 应 该 提 前 对 培 养 基 的 无 菌 性 进 行 检 查 ， 针 对 培 养 基 进 行 灵 敏 度 检 查 和 无 菌 性 检 查 ， 换 句 话 说 就 是 指 对 培 养 基 适 用 性 方 面 进 行 检 查 。 在 关 注 直 接 接 种 法 阴 性 对 照 时 ， 需 注 意 ， 若 采 用 直 接 接 种 法 ， 在 阴 性 管 中 需 . . . 超 声 软 组 织 切 割 止 血 在 刀 头 方 面 需 要 注 意 什 么 ？ 需 要 理 清 哪 些 知 识 ？ 关 于 超 声 软 组 织 切 割 止 血 刀 头 的 换 用 连 接 问 题 ， 有 以 下 阐 述 ： 超 声 软 组 织 切 割 止 血 设 备 ， 主 机 、 换 能 器 、 刀 头 三 者 的 相 互 匹 配 程 度 能 够 在 很 大 程 度 上 影 响 产 品 的 安 全 有 效 性 能 ， 各 部 分 设 计 开 发 需 要 作 为 一 个 整 体 来 统 筹 考 虑 。 除 非 . . . 医 疗 器 械 临 床 前 大 动 物 试 验 需 要 哪 些 方 面 的 重 要 经 验 ？ 医 疗 器 械 动 物 试 验 是 医 疗 器 械 安 全 性 和 有 效 性 评 价 的 重 要 环 节 之 一 。 它 包 括 动 物 相 容 性 等 多 个 方 面 的 检 验 ， 对 临 床 具 有 重 要 意 义 。 关 于 大 动 物 试 验 中 的 血 栓 评 价 和 生 物 学 试 验 中 的 血 栓 评 价 之 间 的 关 系 问 题 ， 可 以 在 其 跟 属 性 方 面 进 . . . 临 床 前 测 试 C N A S 能 力 检 测 能 力 范 围 医 疗 器 械 体 外 诊 断 / 实 验 室 设 备 无 菌 包 装 动 物 实 验 电 磁 兼 容 / E M C 无 线 产 品 测 试 与 认 证 法 规 注 册 F D A 注 册 C E 认 证 N M P A 注 册 东 南 亚 A S E A N C S D T 注 册 俄 罗 斯 R Z N 注 册 技 术 文 件 编 写 及 审 核 要 求 行 业 资 讯 常 见 问 与 答 培 训 免 费 研 讨 会 培 训 课 程 下 载 中 心 关 于 我 们 熠 品 介 绍 资 质 荣 誉 实 验 室 介 绍 知 名 客 户 联 系 我 们 员 工 风 采 C o p y r i g h t © e p i n t e k . c o m , A l l r i g h t s r e s e r v e d . 沪 I C P 备 1 3 0 0 1 2 3 7 号 上 海 总 部 ： 上 海 市 闵 行 区 新 龙 路 3 6 0 弄 万 金 中 心 T 2 号 4 楼 生 物 与 安 全 实 验 室 ： 苏 州 市 吴 江 区 汾 湖 大 道 5 5 8 号 （ 汾 湖 科 创 园 ） 4 号 楼 E M C 与 R F 实 验 室 ： 苏 州 市 工 业 园 区 金 浦 路 9 号 （ 设 计 小 镇 ） B 栋 电 话 ： 8 6 - 2 1 - 5 4 7 3 6 8 3 3 展 开 收 缩 旺 旺 联 系 f a n z h u 8 Q Q 咨 询 医 疗 器 械 微 生 物 E M C 测 试 / 整 改 动 物 实 验 熠 品 定 期 举 办 免 费 研 讨 会 详 情 关 注 熠 品 公 众 号 沪 公 网 安 备 3 1 0 1 1 2 0 2 0 0 5 9 8 4 号

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