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医疗器械注册、

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医 疗 器 械 注 册 _ 迈 瑞 生 医 疗 器 械 注 册 公 司 【 优 先 审 批 】 微 信 新 浪 微 博 Q Q 分 享 百 度 贴 吧   中 文   |   E n g l i s h 迈 惟 集 团 H o m e 迈 瑞 生 N a v 关 于 我 们 N a v 医 疗 器 械 N a v S M O 服 务 N a v 化 妆 品 注 册 N a v 特 医 食 品 注 册 N a v V i c t o r N a v 迈 瑞 生 法 规 大 讲 堂 N a v 公 司 简 介 集 团 新 闻 创 始 人 介 绍 合 作 客 户 人 才 招 聘 联 系 我 们 I 类 医 疗 器 械 I I 类 医 疗 器 械 I I I 类 医 疗 器 械 特 殊 医 疗 器 械 医 疗 器 械 注 册 临 床 试 验 临 床 评 价 分 类 界 定 发 补 支 持 检 测 代 理 体 系 建 立 服 务 注 册 人 制 度 境 内 责 任 人 法 规 动 态 S M O 现 场 服 务 布 局 架 构 项 目 经 验 职 业 培 训 产 品 注 册 备 案 化 妆 品 检 测 代 理 化 妆 品 定 制 化 妆 品 商 标 注 册 化 妆 品 境 内 代 理 人 化 妆 品 销 售 支 持 职 业 培 训 & 资 格 考 试 建 厂 辅 助 通 关 化 妆 品 批 件 转 让 上 市 风 险 评 估 专 业 法 规 咨 询 化 妆 品 法 规 动 态 注 册 申 报 产 品 定 制 体 系 建 设 临 床 服 务 其 他 服 务 关 注 迈 瑞 生 微 信 官 方 公 众 号 掌 握 最 新 N M P A 法 规 动 态 T e l ： 4 0 0 - 8 5 3 - 5 4 0 5 迈 瑞 生 全 品 类 医 疗 器 械 备 案 注 册 应 急 审 批     创 新 医 疗 器 械 申 报   优 先 审 批   发 补 支 持 常 规 注 册 ( 优 先 通 道 ) 、 许 可 / 登 记 变 更 、 延 续 注 册 、 体 系 辅 导 咨 询 详 情 N M P A 迈 美 丝 ® 品 牌 化 妆 品 注 册 备 案 ： 专 业 的 团 队 、 优 质 的 服 务 ， 为 您 的 产 品 备 案 / 注 册 保 驾 护 航 一 站 式 服 务 ： 覆 盖 全 产 业 链 的 星 级 服 务 ， 整 个 资 源 、 精 准 对 接 。 咨 询 电 话 ： 0 1 0 - 6 7 1 6 8 3 2 0 了 解 详 情 北 京 大 道 力 维 食 品 科 学 研 究 院 特 殊 医 学 配 方 食 品 注 册 F O O D S F O R S P E C I A L M E D I C A L P U R P O S E R E G I S T R A T I O N G U I D E 特 定 全 营 养 配 方 食 品 | 全 营 养 配 方 食 品 | 非 全 营 养 配 方 食 品 咨 询 详 情 迈 惟 集 团 M a r i s G r o u p 北 京 迈 瑞 生 医 药 科 技 有 限 公 司 、 北 京 迈 锐 思 商 贸 有 限 公 司 、 北 京 善 芃 科 技 发 展 有 限 公 司 、 迈 瑞 生 韩 国 支 社 、 奥 迪 特 ( 天 津 ) 医 药 科 技 有 限 公 司 、 江 西 赣 江 孵 化 器 有 限 公 司 、 北 京 大 道 力 维 食 品 科 学 研 究 院 有 限 公 司 等 隶 属 于 迈 惟 集 团 。 迈 惟 集 团 专 业 从 事 N M P A ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ) 相 关 的 法 规 咨 询 以 及 相 关 产 品 的 注 册 业 务 。 迈 惟 集 团 创 立 于 2 0 0 8 年 ， 业 务 主 要 发 展 方 向 为 医 疗 器 械 注 册 、 医 疗 器 械 临 床 试 验 、 化 妆 品 注 册 、 特 医 食 品 注 册 、 保 健 食 品 注 册 。 团 队 主 要 成 员 个 人 能 力 优 异 ， 注 册 经 验 丰 富 ， 熟 知 N M P A 法 规 体 系 及 申 报 流 程 。 M a r i s 具 有 十 分 成 熟 ， 专 业 的 注 册 工 作 体 系 ， 并 已 取 得 I S O 9 0 0 1 和 I S O 1 3 4 8 5 质 量 管 理 体 系 证 书 ， 被 认 定 为 国 家 级 高 新 技 术 企 业 ， 与 同 行 业 中 其 它 公 司 相 比 ， 更 具 规 模 与 实 力 。 集 团 新 闻 ( 1 ) 集 团 新 闻 ( 1 ) 副 标 题 更 多 > > 迈 瑞 生 助 力 前 列 腺 提 拉 系 统 注 册 临 床 试 验 首 批 患 者 入 组 ！ 2 0 2 3 - 0 4 - 1 4 \ \ | / 喜 报 迈 瑞 生 助 力 微 创 ® 优 通 公 司 完 成 U r o H a w k ™ 前 列 腺 提 拉 系 统 注 册 临 床 试 验 首 批 患 者 入 组 。 中 国 ， 上 海 — — 近 日 ， 微 创 优 通 医 疗 科 技 ( 嘉 兴 ) 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 “ 微 创 ® 优 通 ” ） 宣 布 ， U r o H a w k ™ 前 列 腺 提 拉 系 统 （ 以 下 简 称 “ U r o H a w k ™ ” ） 上 市 前 临 床 研 究 项 目 已 在 多 个 临 床 中 心 进 入 受 试 者 入 组 阶 段 。 该 研 究 项 目 是 一 项 前 瞻 性 、 多 中 心 、 平 行 对 照 、 随 机 分 组 的 优 效 性 临 床 研 究 ， 旨 在 评 估 U r o H a w k ™ 前 列 . . . [ 会 议 邀 请 ] · 迈 瑞 生 于 您 相 约 | 苏 州 市 第 二 届 医 疗 器 械 政 策 法 规 年 会 暨 苏 州 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 二 届 三 次 会 员 大 会 2 0 2 3 - 0 4 - 1 4 尊 敬 的 各 位 同 行 朋 友 ：             我 们 诚 挚 地 邀 请 您 参 加 苏 州 市 第 二 届 医 疗 器 械 政 策 法 规 年 会 暨 苏 州 市 医 疗 器 械 行 业 协 会 二 届 三 次 会 员 大 会 。 本 次 会 议 将 于 2 0 2 3 年 4 月 1 4 日 在 苏 州 狮 山 国 际 会 议 中 心 2 楼 太 湖 厅 举 行 。 本 次 活 动 拟 邀 请 省 、 市 相 关 部 门 代 表 及 业 内 专 家 、 学 者 ， 进 行 医 疗 器 械 政 策 法 规 、 发 展 趋 势 、 前 沿 学 术 等 ， 迈 瑞 生 在 A 1 9 展 位 与 您 相 遇 。             迈 瑞 生 在 苏 州 市 第 二 届 医 疗 器 械 政 策 法 规 年 会 敬 候 您 的 到 来 ！ 会 议 信 . . . 团 结 奋 进 , 勇 往 直 前 , 共 筑 梦 想 2 0 2 3 - 0 3 - 1 0 为 了 提 高 团 队 协 作 能 力 ， 2 0 2 3 年 3 月 4 日 下 午 ， 迈 惟 集 团 全 体 员 工 加 入 户 外 拓 展 活 动 。 其 中 ， “ 为 了 提 高 团 队 协 作 能 力 ” 就 是 此 次 团 建 活 动 的 目 的 ， 此 次 活 动 围 绕 “ 团 队 精 神 ” 为 主 题 展 开 活 动 ， 旨 在 锻 炼 员 工 的 坚 强 意 志 ， 增 强 员 工 团 队 凝 聚 力 和 整 体 向 心 力 。 通 过 活 动 的 开 展 ， 让 新 员 工 能 够 迅 速 融 入 到 团 队 中 ， 找 到 集 体 归 属 感 ， 加 强 了 员 工 之 间 的 交 流 ， 使 培 训 内 容 更 加 丰 富 ， 同 时 也 收 到 了 良 好 的 效 果 。 首 先 ， 教 练 老 师 带 我 们 开 始 游 戏 前 的 热 身 . . . 过 小 年 ， 迎 新 春 2 0 2 3 - 0 1 - 1 3 小 腊 月 二 十 三 祭 灶 / 扫 尘 G U O X I A O N I A N 2 0 2 3 . 0 1 . 1 4 年 小 年 ， 中 国 传 统 节 日 ， 也 称 “ 交 年 节 ” 、 “ 灶 神 节 ” 等 。 小 年 通 常 被 视 为 忙 年 的 开 始 ， 意 味 着 人 们 开 始 准 备 年 货 、 扫 尘 、 祭 灶 等 ， 准 备 干 干 净 净 过 个 好 年 ， 表 达 了 人 们 一 种 辞 旧 迎 新 、 迎 祥 纳 福 的 美 好 愿 望 。       辞 旧 迎 新 ， 小 年 来 临 ， 迈 瑞 生 集 团 举 办 “ 过 小 年 ， 迎 新 春 ” 的 活 动 。 1 E I G H T   D E L I C A C I E S   R I C E — — 剪 窗 花 — — 作 品 展 示 人 . . . 迈 瑞 生 1 4 周 岁 | 感 恩 相 伴 ， 有 奖 调 研 2 0 2 2 - 1 2 - 2 3 2 0 0 8 年 1 2 月 1 7 日 ， 迈 瑞 生 在 北 京 成 立 2 0 2 2 年 1 2 月 1 7 日 ， 遍 布 全 国 各 地 及 驻 韩 迈 瑞 生 人 一 起 庆 祝 公 司 成 立 1 4 周 年 ！ 经 过 1 4 年 的 发 展 ， 迈 瑞 生 组 建 专 业 团 队 1 5 0 余 人 ， 在 全 国 拥 有 5 个 办 事 处 和 2 7 个 省 市 驻 点 ， 业 务 范 围 覆 盖 体 系 搭 建 、 注 册 检 验 、 临 床 试 验 、 临 床 稽 查 、 临 床 评 价 及 注 册 申 报 全 流 程 。 服 务 全 球 1 0 0 0 客 户 ， 积 累 2 0 0 0 项 目 经 验 。 感 恩 每 一 位 迈 瑞 生 小 伙 伴 的 默 默 耕 耘 道 阻 且 长 ， 行 则 将 至 行 而 不 辍 ， 未 来 可 . . . 行 业 资 讯 行 业 资 讯 副 标 题 更 多 > > 国 家 药 监 局 关 于 缓 缴 药 品 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 费 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 8 1 号 ） 2 0 2 2 - 0 9 - 3 0 　 　 根 据 《 关 于 缓 缴 涉 及 企 业 、 个 体 工 商 户 部 分 行 政 事 业 性 收 费 的 公 告 》 （ 财 政 部 国 家 发 展 改 革 委 公 告 2 0 2 2 年 第 2 9 号 ） ， 现 就 缓 缴 药 品 注 册 费 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 费 有 关 事 项 公 告 如 下 ： 　 　 2 0 2 2 年 1 0 月 1 日 至 2 0 2 2 年 1 2 月 3 1 日 期 间 提 交 药 品 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 请 并 获 受 理 的 注 册 申 请 人 ， 自 应 缴 注 册 费 之 日 起 缓 缴 一 个 季 度 ， 不 收 滞 纳 金 。 　 　 特 此 公 告 。 　 　 国 家 药 监 局 　 　 2 0 2 2 年 9 月 2 9 月 如 了 解 更 多 内 容 请 点 击 “ 阅 . . . 医 保 局 首 次 定 价 ： 手 术 机 器 人 收 费 标 准 出 炉 ， 手 术 规 划 彻 底 出 局 2 0 2 2 - 0 9 - 2 3 近 日 ， 湖 南 省 医 保 局 发 布 手 术 机 器 人 的 使 用 和 收 费 规 范 。 主 要 内 容 如 下 ： 合 理 使 用 ： 按 照 设 备 注 册 证 适 用 范 围 和 临 床 手 术 使 用 指 征 ， 合 理 使 用 手 术 机 器 人 辅 助 操 作 系 统 。 手 术 机 器 人 定 义 ： 本 通 知 所 称 “ 手 术 机 器 人 ” 包 括 各 类 冠 以 类 似 名 义 的 辅 助 操 作 设 备 、 平 台 、 系 统 或 工 具 。 适 用 科 室 ： 涵 盖 了 骨 科 、 头 颈 外 科 、 胸 外 科 、 心 外 科 、 普 外 科 、 泌 尿 外 科 、 血 管 外 科 、 妇 科 手 术 操 作 。 收 费 方 式 ： 辅 助 操 作 统 一 作 为 手 术 价 格 项 目 的 “ 加 收 项 ” 进 行 收 费 。 按 . . . 创 新 医 疗 器 械 审 查 咨 询 问 答 专 栏 2 0 2 2 - 0 9 - 1 6 1 《 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 程 序 》 出 台 的 背 景 是 什 么 ？ 为 贯 彻 落 实 中 共 中 央 办 公 厅 、 国 务 院 办 公 厅 《 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 》 、 国 务 院 《 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 》 ， 鼓 励 医 疗 器 械 研 发 创 新 ， 促 进 医 疗 器 械 新 技 术 的 推 广 和 应 用 ， 深 化 供 给 侧 结 构 性 改 革 和 “ 放 管 服 ” 改 革 要 求 ， 推 动 医 疗 器 械 产 业 高 质 量 发 展 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 修 订 了 《 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 程 序 》 ， 自 2 0 1 8 年 1 2 月 1 . . . 北 京 市 医 疗 器 械 审 评 核 查 咨 询 问 答 3 0 0 问 2 0 2 2 - 0 7 - 2 9 　 　 第 一 篇 有 源 产 品 　 　 1 、 产 品 技 术 要 求 中 应 如 何 描 述 软 件 组 件 ？ 　 　 答 ： 如 果 医 疗 设 备 中 包 含 软 件 组 件 ， 应 在 第 一 部 分 （ 产 品 型 号 / 规 格 及 其 划 分 说 明 ） 中 描 述 软 件 名 称 、 发 布 版 本 号 、 完 整 版 本 号 ， 如 果 软 件 组 件 为 控 制 型 软 件 ， 还 应 描 述 软 件 运 行 环 境 （ 包 括 硬 件 配 置 、 软 件 环 境 和 网 络 条 件 ） 。 应 在 第 二 部 分 （ 性 能 要 求 ） 中 明 确 软 件 全 部 临 床 功 能 纲 要 。 　 　 2 、 对 于 P A C S 类 产 品 ， 同 一 注 册 单 元 内 如 何 确 定 检 测 单 元 ? 　 　 答 ： . . . 耳 鼻 喉 双 源 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 获 批 上 市 2 0 2 2 - 0 7 - 2 2 近 日 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 经 审 查 ， 批 准 了 北 京 朗 视 仪 器 股 份 有 限 公 司 生 产 的 “ 耳 鼻 喉 双 源 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 ” 创 新 产 品 注 册 申 请 。 　 　 该 产 品 由 大 视 野 成 像 系 统 、 小 视 野 成 像 系 统 、 控 制 装 置 、 扫 描 床 、 头 托 、 机 架 、 激 光 定 位 灯 、 工 作 站 组 成 。 用 于 耳 部 、 鼻 部 、 咽 喉 部 气 道 、 口 腔 颌 面 部 的 X 射 线 锥 形 束 体 层 摄 影 检 查 。 　 　 该 产 品 是 全 球 首 款 双 源 、 双 探 测 器 的 口 腔 C B C T 产 品 ， 其 核 心 技 术 为 双 源 成 像 技 术 ， 采 用 小 焦 点 、 高 功 率 X 射 线 管 . . . 大 讲 堂 大 讲 堂 副 标 题 更 多 > > 海 关 总 署 | 关 于 调 整 部 分 进 口 化 妆 品 申 报 要 求 的 公 告 2 0 2 2 - 0 6 - 2 4 关 于 调 整 部 分 进 口 化 妆 品 申 报 要 求 的 公 告 海 关 总 署 公 告 2 0 2 2 年 第 5 1 号 为 了 进 一 步 规 范 进 口 化 妆 品 申 报 工 作 ， 海 关 总 署 决 定 调 整 部 分 进 口 化 妆 品 申 报 要 求 。 现 公 告 如 下 ： 一 、 进 口 货 物 收 货 人 及 其 代 理 人 申 报 进 口 商 品 税 目 在 3 3 0 3 、 3 3 0 4 项 下 的 化 妆 品 时 ， 应 按 以 下 规 定 填 报 报 关 单 ： （ 一 ） 化 妆 品 的 第 一 法 定 计 量 单 位 为 “ 千 克 ” ， 第 二 法 定 计 量 单 位 为 “ 件 ” 。 （ 二 ） 包 装 标 注 含 量 以 重 量 计 的 化 妆 品 ， 按 照 净 含 量 申 报 第 一 法 定 数 量 ， 即 液 体 . . . 关 于 疫 情 防 控 期 间 化 妆 品 注 册 备 案 有 关 事 项 办 理 的 通 知 2 0 2 2 - 0 6 - 0 2 受 全 球 新 冠 肺 炎 疫 情 的 影 响 ， 为 确 保 特 殊 化 妆 品 和 新 原 料 注 册 申 报 工 作 顺 利 开 展 ， 根 据 国 家 局 2 0 2 0 年 6 月 1 6 日 发 布 的 《 关 于 调 整 疫 情 期 间 进 口 化 妆 品 相 关 证 明 性 文 件 提 交 形 式 的 通 告 》 （ 2 0 2 0 年 第 3 8 号 ） ， 并 参 照 2 0 2 2 年 4 月 2 7 日 国 家 局 发 布 的 《 关 于 新 冠 肺 炎 疫 情 防 控 期 间 化 妆 品 注 册 备 案 管 理 有 关 事 项 的 复 函 》 （ 药 监 综 妆 函 〔 2 0 2 2 〕 2 2 6 号 ） ， 现 将 有 关 事 宜 通 知 如 下 ： 一 、 化 妆 品 注 册 备 案 临 时 容 缺 办 理 （ 一 ） 资 料 要 求 如 因 . . . 化 妆 品 监 督 管 理 常 见 问 题 解 答 （ 四 ） 2 0 2 2 - 0 4 - 0 8 为 进 一 步 规 范 化 妆 品 监 督 管 理 工 作 ， 保 障 消 费 者 合 法 权 益 ， 国 家 药 监 局 化 妆 品 监 管 司 整 理 了 行 业 比 较 关 注 的 普 通 化 妆 品 备 案 年 度 报 告 等 相 关 问 题 ， 并 依 据 我 国 现 行 化 妆 品 法 规 规 定 和 有 关 技 术 规 范 ， 逐 一 进 行 解 答 ： 　 　 问 ： 普 通 化 妆 品 备 案 为 何 要 设 置 年 度 报 告 制 度 ？ 　 　 答 ： 自 2 0 1 4 年 6 月 3 0 日 实 施 国 产 非 特 殊 用 途 化 妆 品 网 上 备 案 以 来 ， 备 案 平 台 已 经 形 成 逾 2 2 0 万 条 备 案 产 品 信 息 。 受 原 化 妆 品 监 管 法 规 制 度 不 完 善 和 旧 备 案 平 台 功 能 限 制 等 原 . . . 国 家 药 监 局 化 妆 品 监 管 报 告 ： 查 处 案 件 过 万 ， 罚 款 超 亿 元 ！ 2 0 2 2 - 0 4 - 0 2 3 月 1 8 日 ， 国 家 药 品 监 管 局 发 布 2 0 2 1 年 前 三 季 度 《 药 品 监 督 管 理 统 计 报 告 》 。 （ 一 ） 化 妆 品 受 理 审 批 情 况 本 报 告 期 内 受 理 特 殊 化 妆 品 首 次 申 报 3 9 7 3 件 （ 国 产 2 9 5 4 件 ， 进 口 1 0 1 9 件 ） ， 延 续 9 1 0 件 （ 国 产 5 7 5 件 ， 进 口 3 3 5 件 ） ， 变 更 1 0 6 9 件 （ 国 产 8 7 1 件 ， 进 口 1 9 8 件 ） 。 批 准 特 殊 化 妆 品 首 次 申 报 4 2 1 2 件 （ 国 产 3 0 4 7 件 ， 进 口 1 1 6 5 件 ） ， 延 续 8 0 9 件 （ 国 产 5 7 4 件 ， 进 口 2 3 5 件 ） ， 变 更 1 4 3 4 . . . 进 口 牙 膏 备 案 流 程 及 申 报 文 件 清 单 2 0 2 1 - 0 2 - 2 4 集 团 新 闻 N e w s — — 北 京 迈 瑞 生 医 药 科 技 有 限 公 司 器 械 注 册 临 床 试 验 临 床 评 价 化 妆 品 注 册 查 看 更 多 北 京 迈 瑞 生 医 药 科 技 有 限 公 司 — — 北 京 大 道 力 维 食 品 科 学 研 究 院 特 殊 食 品 全 营 养 配 方 食 品 三 新 食 品 查 看 详 情 北 京 大 道 力 维 食 品 科 学 研 究 院 — — 化 妆 品   品 牌 注 册 备 案 一 站 式 服 务 定 制 服 务 查 看 更 多 迈 美 丝 ®   品 牌 — — 江 西 赣 江 新 区 孵 化 器 江 西 赣 江 新 区 孵 化 器 — — 韩 国 迈 瑞 生 韩 国 迈 瑞 生 迈 惟 集 团 子 公 司 M a r i s G r o u p 迈 惟 集 团 4 0 0 - 8 5 3 - 5 4 0 5 联 系 邮 箱 ： b d @ m a r i s - r e g . c o m     c o s m e t i c s @ m a r i s - r e g . c o m   f s m p @ m a r i s - r e g . c o m 联 系 电 话 ： 4 0 0 - 8 5 3 - 5 4 0 5 医 疗 器 械 咨 询 ： 8 6 - 1 0 - 6 7 1 6 6 8 0 0 化 妆 品 注 册 咨 询 ： 8 6 - 1 0 - 6 7 1 6 8 3 2 0 特 医 食 品 咨 询 ： 8 6 - 1 0 - 8 7 8 7 8 6 7 1                       8 6 - 1 3 0 2 1 0 6 7 7 1 6 联 系 地 址 ： 北 京 市 东 城 区 广 渠 门 内 大 街 新 裕 商 务 大 厦 A 座 9 层 © 2 0 2 3 北 京 迈 瑞 生 医 药 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 手 机 版 | 管 理 登 录 | 京 I C P 备 1 4 0 5 9 5 2 8 号 - 2 | 本 站 支 持   - -

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