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F D A 注 册 _ C E 认 证 _ H C 注 册 _ T G A 注 册 - 上 海 泽 威 网 站 首 页 产 品 检 测 C E 认 证 F D A 注 册 多 国 认 证 审 核 验 厂 C O N T A C T 联 系 我 们 在 线 留 言 首 页 产 品 检 测 C E 认 证 F D A 注 册 多 国 认 证 审 核 验 厂 C O N T A C T 联 系 我 们 在 线 留 言 C E 认 证 查 看 更 多 > > I 类 医 疗 器 械 的 C E 认 证 怎 么 做 ？ I 类 医 疗 器 械 的 C E 认 证 途 径 I 类 医 疗 器 械 的 C E 认 证 步 骤 ： 1 . 分 类 ： 确 认 产 品 属 于 I 类 医 疗 器 械 2 . 选 择 符 合 性 评 估 途 径 ： 请 参 考 下 面 的 流 程 图 3 . 编 制 技 术 文 件 4 . C · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 1 5 1 4 防 护 口 罩 E N 1 4 9 C E 认 证 防 护 口 罩 C E 认 证 | 口 罩 E N 1 4 9 测 试 | K P 9 5 口 罩 C E 认 证 中 国 G B 2 6 2 6 标 准 将 防 护 口 罩 分 为 K N 和 K P 两 类 。 K N 适 合 防 非 油 性 颗 粒 物 ， 如 各 类 粉 尘 、 烟 和 微 生 物 等 。 K P 适 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 1 日 S h a n g h a i C V 1 1 9 6 口 罩 C E 认 证 | E N 1 4 6 8 3 测 试 | 医 用 口 罩 欧 盟 M D R 认 证 医 用 口 罩 出 口 欧 盟 按 照 医 疗 器 械 法 规 M D R ( 2 0 1 7 / 7 4 5 / E U ) 的 要 求 ， 口 罩 产 品 可 以 按 照 一 类 器 械 进 行 管 理 。 分 以 下 两 种 注 册 途 径 ： 无 菌 类 医 用 口 罩 ： 1 、 无 菌 类 ： 分 类 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 8 日 S h a n g h a i C V 1 4 0 5 欧 盟 医 用 口 罩 C E 认 证 欧 盟 医 用 口 罩 （ 医 疗 器 械 ） 医 用 口 罩 的 欧 洲 标 准 是 E N 1 4 6 8 3 ， 按 照 标 准 将 医 用 口 罩 分 为 T Y P E I a / T Y P E I I / T Y P E I I R 三 个 类 别 。 T y p e I a 用 于 流 行 病 期 间 的 患 者 和 其 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 5 日 S h a n g h a i C V 1 1 7 3 C E 认 证 产 品 如 何 分 类 ？ C E 认 证 过 程 中 判 断 一 个 医 疗 器 械 正 确 的 分 类 ， 仅 凭 器 械 的 名 称 是 不 够 的 ， 必 须 知 道 完 整 的 预 期 使 用 目 的 （ I n t e n d e d P u r p o s e ） ! 我 们 经 常 听 到 这 样 的 一 句 话 问 题 ： · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 9 3 4 额 温 枪 C E 认 证 ， 红 外 体 温 计 C E 认 证 额 温 枪 、 红 外 体 温 计 依 据 R e g u l a t i o n （ E U ） 2 0 1 7 / 7 4 5 o n m e d i c a l d e v i c e s 即 M D R ， 依 据 A n n e x V I I I 分 类 规 则 1 0 ， I I a ， 需 要 公 告 参 与 审 核 体 系 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 及 C E · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 4 日 S h a n g h a i C V 1 0 6 6 F D A 注 册 查 看 更 多 > > 口 罩 F D A 认 证 与 E U A 紧 急 授 权 医 用 口 罩 F D A 注 册 | 防 护 口 罩 F D A 注 册 | N 9 5 口 罩 E U A 授 权 C O V I D - 1 9 新 冠 病 毒 抗 疫 期 间 ， 美 国 以 紧 急 使 用 授 权 ( E U A ) 形 式 应 对 抗 疫 物 资 短 缺 ， 满 足 N I O S H 要 求 的 呼 吸 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 1 日 S h a n g h a i C V 1 5 6 8 酒 精 湿 巾 N D C 注 册 ｜ 抗 痘 湿 巾 N D C 注 册 ｜ 抗 病 毒 湿 巾 N D C 注 册 湿 巾 用 来 减 少 皮 肤 上 可 能 导 致 疾 病 的 细 菌 ， 用 于 清 洁 双 手 或 面 部 。 湿 巾 属 于 F D A 法 规 下 O T C 药 品 。 O T C 药 品 进 入 美 国 市 场 需 要 进 行 N D C 注 册 。 企 业 需 要 提 供 ： 1 . D U N S · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 5 日 S h a n g h a i C V 1 0 4 0 F D A 注 册 - O T C 药 品 注 册 和 上 市 要 求 O T C 药 品 的 注 册 和 上 市 要 求 非 处 方 药 品 是 指 无 需 处 方 就 可 向 消 费 者 提 供 的 药 品 。 O T C 药 物 种 类 超 过 8 0 种 ， 从 治 疗 痤 疮 的 药 物 到 控 制 体 重 的 药 物 。 美 国 F D A 没 有 批 准 O · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 1 3 3 9 F D A 注 册 申 报 F D A 5 1 0 ( k ) 申 请 方 式 传 统 审 核 - 适 用 于 新 器 械 ， 申 请 时 需 递 交 适 用 的 性 能 报 告 。 特 殊 审 核 - 适 用 于 依 照 设 计 控 制 程 序 作 了 较 小 改 动 的 器 械 。 简 化 审 核 - 由 制 造 商 提 交 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 1 1 4 5 美 国 F D A 代 理 人 美 国 代 理 人 （ U . S . A g e n t ） 美 国 代 理 人 是 指 住 在 美 国 或 者 在 美 国 有 经 营 地 点 。 美 国 代 理 人 不 可 以 用 邮 政 信 箱 作 为 地 址 。 美 国 代 理 人 不 能 使 用 只 是 一 个 接 听 服 务 。 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 1 1 1 2 F D A 5 1 0 ( k ) 认 证 F D A 5 1 0 （ K ） 上 市 前 通 知 5 1 0 ( K ) 是 美 国 对 医 疗 产 品 或 体 外 诊 断 产 品 进 行 批 准 的 ^ 通 用 的 方 法 。 上 海 泽 威 作 为 第 三 方 机 构 ， 可 以 对 大 部 分 I I 类 器 械 进 行 5 1 0 ( k ) 咨 询 、 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 1 5 5 7 多 国 认 证 查 看 更 多 > > N I O S H 批 准 优 先 级 - - 最 新 通 知 为 了 解 决 新 冠 疫 情 导 致 的 大 量 呼 吸 器 N I O S H 新 申 请 ， 2 0 2 1 年 2 月 N I O S H 发 布 了 致 制 造 商 的 合 格 评 定 信 ， 提 供 了 申 请 审 查 优 先 级 的 指 导 。 2 0 2 2 年 呼 吸 器 的 N I O S H 申 请 将 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 0 8 日 上 海 泽 威 5 4 0 N I O S H 认 证 口 罩 N I O S H 认 证 | 口 罩 N 9 5 认 证 | 口 罩 N 9 5 测 试 | 口 罩 R 9 5 测 试 | 口 罩 P 9 5 测 试 口 罩 N I O S H 认 证 ， N I O S H ( N a t i o n a l I n s t i t u t e F o r O c c u p a t i o n a l S a f e t y a n d H e a l t · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 1 日 S h a n g h a i C V 1 3 9 3 加 拿 大 H C 注 册 H e a l t h C a n a d a M e d i c a l D e v i c e L i c e n s e ( M D L ) A p p r o v a l s a n d R e g i s t r a t i o n 加 拿 大 医 疗 器 械 许 可 证 （ M D L ） 批 准 和 注 册 I f y o u s e l l m e d i c a l d e v i c e s i n C a n · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 1 3 7 4 澳 大 利 亚 T G A 注 册 T G A 是 T h e r a p e u t i c G o o d s A d m i n i s t r a t i o n 的 简 写 ， 全 称 是 治 疗 商 品 管 理 局 ， 它 是 澳 大 利 亚 的 治 疗 商 品 （ 包 括 药 物 、 医 疗 器 械 、 基 因 科 技 和 血 液 制 品 ） 的 监 督 机 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 1 1 9 5 C F D A 注 册 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 6 5 0 号 ） 的 规 定 ， 对 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 实 行 分 类 管 理 。 第 Ⅰ 类 是 风 险 程 度 低 ， 实 行 常 规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 、 有 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 1 8 日 S h a n g h a i C V 1 2 0 1 澳 大 利 亚 将 开 发 医 疗 设 备 的 U D I 系 统 澳 大 利 亚 治 疗 商 品 管 理 局 ( T G A ) 近 日 发 布 了 新 的 法 规 修 正 案 ， 澳 大 利 亚 将 根 据 该 新 的 法 规 修 正 案 开 发 用 于 医 疗 设 备 的 U D I 系 统 。 该 修 正 案 的 附 表 2 规 定 了 用 于 创 建 医 · · · 2 0 2 1 年 0 3 月 1 7 日 上 海 泽 威 9 2 0 上 海 泽 威 ( S h a n g h a i C V ) 全 国 咨 询 热 线 0 2 1 - 3 1 2 6 1 3 4 8 主 营 业 务 查 看 更 多 > > 医 疗 器 械 F D A 注 册 F D A Q S R 8 2 0 审 核 O T C 药 品 N D C 注 册 医 疗 器 械 C E 认 证 最 新 公 告 查 看 更 多 > > F D A 发 布 2 0 2 2 年 医 疗 器 械 收 费 标 准 查 询 F D A 注 册 号 _ F D A 证 书 查 询 F D A 认 证 多 少 钱 F D A 注 册 号 多 久 下 发 ？ D U N S 编 码 如 何 查 询 医 疗 器 械 M D R C E 认 证 技 术 文 档 联 系 我 们 上 海 泽 威 ( S h a n g h a i C V ) 地 址 ： 上 海 市 松 江 区 东 宝 路 1 9 号 6 0 2 室 电 话 ： 8 6 - 2 1 - 3 1 2 6 1 3 4 8 / 5 7 7 1 2 2 5 0 电 邮 ： c v t e s t @ 1 2 6 . c o m Q Q ： 8 7 0 3 3 - 5 9 0 5 / 5 7 8 0 2 - 0 3 8 1 微 信 ： w x 5 7 8 0 2 0 3 8 1 / C V M A R K 2 0 1 2 友 情 链 接 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 加 拿 大 H C 欧 盟 C E 官 网 澳 大 利 亚 T G A 治 疗 用 品 管 理 局 关 于 我 们 团 队 介 绍 新 闻 动 态 联 系 我 们 合 作 伙 伴 泽 威 信 息 科 技 关 注 我 们 微 信 公 众 号 C o p y r i g h t © 2 0 2 0 上 海 泽 威 ( S h a n g h a i C V ) 沪 I C P 备 1 7 0 1 0 5 5 2 号 版 权 声 明 全 国 咨 询 热 线 ： 0 2 1 - 3 1 2 6 1 3 4 8 【 管 理 登 陆 】 S i t e M a p

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