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2 0 2 1 - 4 7 号 令 2 0 2 1 - 1 1 - 0 9 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 4 7 号 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 已 经 2 0 2 1 年 7 月 2 2 日 市 场 监 管 总 局 第 1 1 次 局 务 会 议 通 过 ， 现 予 公 布 ， 自 2 0 2 1 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。                                                                                                                                                                                                       局 长 张 工                     . . . 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 - 2 0 2 1 2 0 2 1 - 1 1 - 0 9 （ 2 0 0 0 年 1 月 4 日 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 2 7 6 号 公 布 　 2 0 1 4 年 2 月 1 2 日 国 务 院 第 3 9 次 常 务 会 议 修 订 通 过 　 根 据 2 0 1 7 年 5 月 4 日 《 国 务 院 关 于 修 改 〈 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 〉 的 决 定 》 修 订 　 2 0 2 0 年 1 2 月 2 1 日 国 务 院 第 1 1 9 次 常 务 会 议 修 订 通 过 ） 上 一 页 1 2 3 . . . 1 3 下 一 页 2 0 2 0 年 审 评 中 心 - 共 性 问 题 汇 总 2 0 2 1 - 0 1 - 1 3 2 0 2 0 年 审 评 中 心 共 性 问 题 汇 总 转 自 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 已 注 册 有 源 产 品 ， 结 构 组 成 中 的 充 电 器 输 出 电 流 发 生 变 化 ， 标 签 也 相 应 变 化 ， 这 种 变 化 是 否 需 要 申 请 许 可 事 项 变 更 注 册 2 0 2 1 - 0 1 - 0 8 0 9 : 0 0 此 时 应 分 析 是 否 涉 及 产 品 技 术 要 求 及 其 他 注 册 证 载 明 事 项 . . . 《 医 疗 器 械 拓 展 性 临 床 试 验 管 理 规 定 （ 试 行 ） 》 解 读 2 0 2 0 - 0 3 - 2 0 医 疗 器 械 拓 展 性 临 床 试 验 管 理 规 定 （ 试 行 ） 解 读 《 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 》 解 读 2 0 1 9 - 0 8 - 2 7 《 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 》 解 读 《 定 制 式 医 疗 器 械 监 督 管 理 规 定 （ 试 行 ） 》 解 读 2 0 1 9 - 0 7 - 0 4 《 定 制 式 医 疗 器 械 监 督 管 理 规 定 （ 试 行 ） 》 解 读 《 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 程 序 》 解 读 2 0 1 8 - 1 1 - 0 5 《 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 程 序 》 解 读 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 实 施 有 关 问 题 解 读 2 0 1 8 - 0 8 - 0 1 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 实 施 有 关 问 题 解 读 上 一 页 1 2 3 下 一 页 国 家 药 监 局 综 合 司 公 开 征 求 《 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 等 文 件 意 见 2 0 2 1 - 0 5 - 2 7 为 做 好 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 配 套 规 章 制 修 订 工 作 ， 国 家 药 监 局 组 织 起 草 了 《 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 等 文 件 （ 见 附 件 ） 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 　 　 请 将 意 见 反 馈 至 电 子 邮 箱 ： g c d i v i s i o n @ c m d e . o r g . c n 。 请 对 不 同 文 件 的 反 馈 意 见 分 别 发 送 邮 件 ， 并 在 邮 件 主 题 处 注 明 “ X X X 反 馈 意 见 ” 。 　 　 反 馈 意 见 截 止 时 间 为 2 0 2 1 年 5 月 3 1 日 。 　 　     附 件 ： 1 . 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 . . . 国 家 药 监 局 综 合 司 公 开 征 求 《 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 要 求 和 批 准 证 明 文 件 格 式 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 等 文 件 意 见 2 0 2 1 - 0 5 - 2 7 为 做 好 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 配 套 规 章 制 修 订 工 作 ， 国 家 药 监 局 组 织 起 草 了 《 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 要 求 和 批 准 证 明 文 件 格 式 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 报 资 料 要 求 和 批 准 证 明 文 件 格 式 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 （ 见 附 件 ） 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 　 　 请 将 意 见 反 馈 至 电 子 邮 箱 ： g c d i v i s i o n @ c m d e . o r g . c n 。 请 对 不 同 文 件 的 反 馈 意 见 分 别 发 送 邮 件 ， 并 在 邮 件 主 题 处 注 明 “ X X X 反 馈 意 见 ” 。 　 　 . . . 关 于 公 开 征 求 《 B 群 链 球 菌 核 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 0 - 0 8 - 1 4 2 0 2 0 - 0 8 - 1 3 1 6 : 0 0 各 有 关 单 位 ： 　 　 为 进 一 步 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 申 报 和 技 术 审 评 ， 提 高 审 评 效 率 以 及 统 一 审 评 尺 度 ， 我 中 心 组 织 起 草 了 《 B 群 链 球 菌 核 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 。 经 文 献 汇 集 、 专 题 研 究 和 专 家 讨 论 ， 形 成 了 征 求 意 见 稿 。 　 . . . 关 于 公 开 征 求 《 已 上 市 抗 肿 瘤 药 物 的 伴 随 诊 断 试 剂 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 0 - 0 8 - 1 4 2 0 2 0 - 0 8 - 1 3 1 1 : 0 0 各 有 关 单 位 ： 　 　 根 据 国 家 药 品 监 督 管 理 局 2 0 2 0 年 度 医 疗 器 械 注 册 技 术 指 导 原 则 制 修 订 计 划 的 有 关 要 求 ， 我 中 心 组 织 起 草 了 《 已 上 市 抗 肿 瘤 药 物 的 伴 随 诊 断 试 剂 临 床 试 验 指 导 原 则 》 。 经 文 献 汇 集 、 企 业 调 研 、 专 题 研 讨 和 专 家 讨 论 ， 形 . . . 关 于 公 开 征 求 《 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 同 品 种 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 修 订 版 ） （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 0 - 0 8 - 1 4 2 0 2 0 - 0 8 - 1 3 1 1 : 0 0 各 有 关 单 位 ： 　 　 为 明 确 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 的 同 品 种 临 床 评 价 要 求 ， 统 一 审 评 尺 度 ， 我 中 心 起 草 了 《 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 同 品 种 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 修 订 版 ） 》 。 经 国 内 外 法 规 研 究 、 文 献 调 研 、 专 题 研 讨 形 成 了 征 求 意 见 稿 . . . 关 于 公 开 征 求 《 肺 炎 支 原 体 I g M / I g G 抗 体 检 测 试 剂 注 册 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 0 - 0 8 - 0 4 关 于 公 开 征 求 《 肺 炎 支 原 体 I g M / I g G 抗 体 检 测 试 剂 注 册 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 上 一 页 1 2 3 . . . 5 下 一 页 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 2 0 2 0 年 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 修 订 计 划 项 目 的 通 知 药 监 综 械 注 〔 2 0 2 0 〕 4 8 号 2 0 2 0 - 0 5 - 1 5 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 2 0 2 0 年 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 修 订 计 划 项 目 的 通 知 药 监 综 械 注 〔 2 0 2 0 〕 4 8 号 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 2 0 1 9 年 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 修 订 项 目 计 划 的 通 知 药 监 综 械 注 〔 2 0 1 9 〕 2 3 号 2 0 1 9 - 0 3 - 2 0 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 2 0 1 9 年 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 修 订 项 目 计 划 的 通 知 药 监 综 械 注 〔 2 0 1 9 〕 2 3 号 总 局 关 于 批 准 发 布 Y Y / T 0 5 8 8 — 2 0 1 7 《 流 式 细 胞 仪 》 等 6 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 1 5 1 号 ） 2 0 1 7 - 1 2 - 1 2 Y Y / T 0 5 8 8 — 2 0 1 7 《 流 式 细 胞 仪 》 等 6 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 已 经 审 定 通 过 ， 现 予 以 公 布 。 标 准 自 2 0 1 8 年 1 2 月 1 . . . 总 局 关 于 批 准 发 布 Y Y / T 0 6 6 1 — 2 0 1 7 《 外 科 植 入 物 半 结 晶 型 聚 丙 交 酯 聚 合 物 和 共 聚 物 树 脂 》 等 7 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 1 1 8 号 ） 2 0 1 7 - 0 9 - 2 8 2 0 1 7 年 0 9 月 2 8 日 发 布 　 　 Y Y / T 0 6 6 1 — 2 0 1 7 《 外 科 植 入 物 半 结 晶 型 聚 丙 交 酯 聚 合 物 和 共 聚 物 树 脂 》 等 . . . 总 局 关 于 批 准 发 布 Y Y / T 1 5 7 4 — 2 0 1 7 《 组 织 工 程 医 疗 器 械 产 品 海 藻 酸 盐 凝 胶 固 定 或 微 囊 化 指 南 》 等 4 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 9 9 号 ） 2 0 1 7 - 0 8 - 2 8 2 0 1 7 年 0 8 月 2 8 日 发 布 　 　 Y Y / T 1 5 7 4 — 2 0 1 7 《 组 织 工 程 医 疗 器 械 产 品 海 藻 酸 盐 凝 胶 固 定 或 微 囊 化 指 南 》 . . . 总 局 关 于 批 准 发 布 《 血 管 内 导 管 一 次 性 使 用 无 菌 导 管 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 》 等 8 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 和 1 项 修 改 单 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 8 4 号 ） 2 0 1 7 - 0 7 - 1 7 Y Y 0 2 8 5 . 1 — 2 0 1 7 《 血 管 内 导 管 一 次 性 使 用 无 菌 导 管 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 》 等 8 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 和 Y Y 0 6 6 . . . 上 一 页 1 2 3 下 一 页 国 家 药 监 局 关 于 发 布 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 同 品 种 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 修 订 版 ） 的 通 告 （ 2 0 2 1 年 第 1 2 号 ） 2 0 2 1 - 0 2 - 0 2 　 为 加 强 医 疗 器 械 产 品 注 册 工 作 的 监 督 和 指 导 ， 进 一 步 提 高 注 册 审 查 质 量 ， 国 家 药 监 局 组 织 制 定 了 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 同 品 种 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 修 订 版 ） （ 见 附 件 ） ， 现 予 发 布 。 　 　 特 此 通 告 。 　 　 　 　 附 件 ： 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 同 品 种 临 床 评 价 技 术 笑 气 吸 入 镇 静 镇 痛 装 置 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 9 号 ） 2 0 2 0 - 0 7 - 2 0 2 0 2 0 - 0 7 - 2 0 1 0 : 0 0 笑 气 吸 入 镇 静 镇 痛 装 置 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 9 号 ） 肺 通 气 功 能 测 试 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 0 - 0 7 - 1 7 肺 通 气 功 能 测 试 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 动 物 实 验 研 究 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 0 - 0 7 - 0 9 2 0 2 0 - 0 7 - 0 9 1 0 : 0 0 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 动 物 实 验 研 究 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 一 次 性 使 用 乳 腺 定 位 丝 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 0 - 0 7 - 0 9 2 0 2 0 - 0 7 - 0 9 1 0 : 0 0 一 次 性 使 用 乳 腺 定 位 丝 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 硬 脑 （ 脊 ） 膜 补 片 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 0 - 0 7 - 0 9 2 0 2 0 - 0 7 - 0 9 1 0 : 0 0 硬 脑 （ 脊 ） 膜 补 片 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 上 一 页 1 2 3 . . . 2 3 下 一 页 O U R C U S T O M E R S — —   部 分 合 作 客 户   — — 列 表 多 图 上 一 页 1 2 3 4 下 一 页 京 公 网 安 备 1 1 0 1 0 6 0 2 0 0 7 1 2 1 © 2 0 2 3 北 京 信 华 一 诺 咨 询 有 限 公 司 版 权 所 有 京 I C P 备 1 7 0 3 6 7 9 7 号 - 1 | 本 站 支 持   - - 在 线 客 服           客 户 经 理   工 作 时 间 周 一 至 周 五 ： 8 : 3 0 - 1 8 : 3 0   联 系 方 式 客 服 热 线 ： 1 8 6 1 0 4 4 1 3 0 2 邮 箱 ： s h z @ x i n h u a y i n u o . c o m

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