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郑州弘新医疗科技有限公司主营业务包括同品种，同品种临床评价，临床试验全程服务，医疗器械产品注册，医疗器械质量体系

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同 品 种 临 床 评 价 - 临 床 试 验 - 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 首 页 H o m e 同 品 种 N a v 临 床 试 验 N a v 统 计 分 析 N a v 产 品 注 册 N a v 质 量 体 系 N a v 中 药 上 市 后 研 究 N a v 新 闻 资 讯 N e w s 关 于 我 们 A b o u t 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 点 击 咨 询 & # x a 0 2 1 5 同 品 种 临 床 评 价 产 品 注 册 公 司 简 介       郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 位 于 郑 州 高 新 区 大 学 科 技 园 ， 河 南 省 唯 一 专 业 从 事 医 疗 器 械 方 向 临 床 试 验 研 究 为 主 营 业 务 、 医 疗 器 械 临 床 评 价 、 产 品 研 发 注 册 上 市 和 质 量 管 理 体 系 咨 询 为 重 要 业 务 的 研 发 服 务 企 业 。 了 解 更 多 医 疗 器 械 同 品 种 比 对 临 床 评 价 医 疗 器 械 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 质 量 管 理 体 系 服 务 项 目 服 务 优 势 2 . 特 长 突 出 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 娴 熟 ， 尤 其 在 方 案 设 计 、 统 计 分 析 、 数 据 管 理 和 报 告 撰 写 ， 四 大 方 面 专 业 优 势 特 长 突 出 ， 企 业 注 册 顺 利 。 1 . 全 程 服 务 本 公 司 是 国 内 为 数 不 多 的 ， 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 评 价 临 床 试 验 全 程 服 务 这 一 系 统 工 程 的 优 秀 的 合 同 研 究 组 织 （ C R O ） 之 一 。 3 . 标 准 规 范 本 公 司 重 视 临 床 试 验 过 程 管 理 ， 严 格 遵 循 法 律 法 规 、 G C P 、 方 案 和 S O P ， 确 保 过 程 规 范 ， 结 果 真 实 、 科 学 、 可 靠 和 可 追 溯 。 4 . 诚 信 专 业 本 公 司 完 成 的 临 床 评 价 临 床 试 验 资 料 真 实 可 靠 ， 全 力 配 合 药 监 部 门 监 督 检 查 ， 积 极 协 助 申 办 者 完 成 补 正 ， 彻 底 解 决 申 办 者 的 后 顾 之 忧 。 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 实 力 强 大 ， 项 目 来 源 广 ， 专 业 跨 度 大 ， 学 科 交 叉 大 ， 思 路 转 换 快 ， 已 出 色 完 成 2 0 0 多 临 床 试 验 项 目 。 5 . 实 力 强 大 文 章 展 示 3 4 4 8 文 章 展 示 3 4 4 8 副 标 题 政 策 法 规 疑 难 解 答 行 业 资 讯 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 遵 守 《 世 界 医 学 大 会 赫 尔 辛 基 宣 言 》 的 伦 理 准 则 和 国 家 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 伦 理 的 相 关 规 范 。 参 与 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 各 方 应 当 按 照 试 验 中 各 自 的 职 责 承 担 相 应 的 伦 理 责 任 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 申 办 者 应 当 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 的 质 量 管 理 体 系 ， 确 保 医 疗 器 械 临 床 试 验 符 合 相 关 法 律 法 规 ， 保 护 受 试 者 权 益 和 安 全 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 按 照 注 册 申 请 人 提 交 的 数 据 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 可 从 原 始 数 据 库 重 现 形 成 分 析 数 据 库 、 临 床 试 验 报 告 中 的 统 计 分 析 结 果 ， 且 形 成 的 分 析 数 据 库 和 统 计 分 析 结 果 与 注 册 申 请 人 提 交 的 内 容 一 致 。 四 、 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 及 其 说 明 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 通 常 包 括 原 始 数 据 库 、 分 析 数 据 库 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 以 下 对 各 申 报 资 料 具 体 格 式 和 内 容 提 出 要 求 。 一 次 性 使 用 腹 部 穿 刺 器 如 何 开 展 生 物 相 容 性 评 价 2 0 2 3 - 0 4 - 2 6 一 次 性 使 用 腹 部 穿 刺 器 如 何 开 展 生 物 相 容 性 评 价 按 G B / T 1 6 8 8 6 系 列 标 准 的 规 定 要 求 进 行 评 价 ， 本 产 品 为 外 部 接 入 器 械 ， 与 人 体 接 触 部 位 为 组 织 ， 接 触 时 间 为 不 大 于 2 4 h 的 短 期 接 触 ， 评 价 项 目 至 少 包 括 ： 细 胞 毒 性 、 致 敏 反 应 、 皮 内 反 应 。 （ 原 创 中 国 器 审 - 审 评 五 部 ） 如 何 判 断 申 请 延 续 注 册 时 间 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 6 个 月 前 2 0 2 3 - 0 4 - 2 6 如 何 判 断 申 请 延 续 注 册 时 间 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 6 个 月 前 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 需 要 延 续 注 册 的 ， 注 册 人 应 当 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 6 个 月 前 申 请 延 续 注 册 ， 并 按 照 相 关 要 求 提 交 申 请 资 料 。 因 申 请 资 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 需 要 补 正 资 料 ， 我 中 心 将 在 受 理 补 正 通 知 中 注 明 注 册 人 首 次 申 请 延 续 注 册 时 间 。 注 册 人 补 正 后 再 次 申 请 延 续 注 册 时 ， 应 当 提 交 受 理 补 正 通 知 ， 我 中 心 将 根 据 受 理 补 正 通 知 中 注 明 的 注 册 人 首 次 申 请 延 续 注 . . . 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 中 对 产 品 说 明 书 的 关 注 点 有 哪 些 2 0 2 3 - 0 4 - 2 6 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 中 对 产 品 说 明 书 的 关 注 点 有 哪 些 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 设 计 和 执 行 过 程 中 ， 应 特 别 关 注 临 床 试 验 过 程 中 的 操 作 细 节 与 相 关 产 品 说 明 书 的 一 致 性 ， 无 论 是 试 验 体 外 诊 断 试 剂 还 是 对 比 试 剂 、 复 核 试 剂 ， 临 床 试 验 中 应 特 别 关 注 的 说 明 书 内 容 包 括 预 期 用 途 、 适 用 样 本 类 型 、 样 本 抗 凝 剂 、 样 本 保 存 及 处 理 要 求 、 样 本 处 理 用 配 套 试 剂 （ 如 核 酸 提 取 试 剂 ） 及 其 他 配 套 试 剂 、 适 用 机 型 、 试 验 方 法 、 结 果 判 读 标 准 、 局 限 性 等 。 临 床 试 验 设 计 过 . . . 基 于 深 度 学 习 的 的 计 算 机 辅 助 决 策 产 品 临 床 试 验 设 计 类 型 如 何 考 虑 2 0 2 3 - 0 4 - 2 6 基 于 深 度 学 习 的 的 计 算 机 辅 助 决 策 产 品 临 床 试 验 设 计 类 型 如 何 考 虑 对 患 者 是 否 患 有 目 标 疾 病 ， 从 而 对 患 者 的 分 诊 转 诊 提 供 辅 助 决 策 建 议 的 产 品 ， 该 类 产 品 不 给 出 具 体 病 变 情 况 ， 且 无 论 辅 助 分 诊 结 果 为 阴 性 、 阳 性 ， 均 需 专 业 医 师 再 一 次 对 患 者 影 像 进 行 评 阅 ， 如 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 辅 助 分 诊 、 肺 炎 辅 助 分 诊 、 脑 出 血 辅 助 分 诊 等 各 类 目 标 疾 病 患 者 的 计 算 机 辅 助 分 诊 、 转 诊 产 品 等 ， 可 以 考 虑 采 用 单 组 目 标 值 设 计 ， 主 要 评 价 指 标 可 考 虑 产 品 辅 助 分 诊 结 果 的 诊 . . . 多 个 单 一 免 临 床 试 验 体 外 诊 断 试 剂 组 合 为 多 项 联 检 产 品 ， 能 否 免 于 进 行 临 床 试 验 2 0 2 3 - 0 4 - 2 6 多 个 单 一 免 临 床 试 验 体 外 诊 断 试 剂 组 合 为 多 项 联 检 产 品 ， 能 否 免 于 进 行 临 床 试 验 首 先 ， 根 据 《 医 疗 器 械 注 册 单 元 划 分 指 导 原 则 》 ， 对 于 联 检 项 目 中 的 被 检 物 质 ， 应 对 特 定 适 应 症 有 协 同 诊 断 意 义 ， 否 则 不 建 议 进 行 联 检 。 其 次 确 认 产 品 与 免 临 床 目 录 产 品 的 一 致 性 ， 待 检 项 目 应 与 免 临 床 目 录 检 测 靶 标 、 产 品 描 述 范 围 一 致 且 联 合 检 测 不 扩 大 产 品 适 用 范 围 ， 此 种 情 况 下 多 项 联 检 产 品 可 以 免 于 进 行 临 床 试 验 。                                   审 评 六 部 . . . 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 为 申 请 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 注 册 而 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 《 规 范 》 。 《 规 范 》 涵 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 ， 包 括 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 检 查 ， 数 据 的 采 集 、 记 录 、 保 存 、 分 析 、 总 结 和 报 告 等 。 C M D E 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 1 、 1 2 、 1 3 、 1 4 、 1 5 、 1 7 、 2 2 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 2 0 号 ） 2 0 2 2 - 0 6 - 2 9 为 进 一 步 指 导 注 册 申 请 人 确 定 具 体 产 品 的 临 床 评 价 路 径 ， 器 审 中 心 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 的 有 关 规 定 ， 根 据 《 决 策 是 否 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 等 规 范 要 求 ， 基 于 目 前 的 审 评 经 验 以 及 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 的 子 目 录 1 1 “ 医 疗 器 械 消 毒 灭 菌 器 械 ” 、 1 2 “ 有 源 植 入 器 械 ” 、 1 3 “ 无 源 植 入 器 械 ” 、 1 4 “ 注 输 、 护 理 和 防 护 器 械 ” 、 1 5 “ 患 者 承 载 器 械 ” 、 1 7 “ 口 腔 科 器 械 ” 、 2 2 “ 临 床 检 验 器 械 ” 的 产 品 描 述 、 预 期 用 . . . C M D E 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 2 、 0 3 、 0 5 、 0 6 、 1 6 、 1 8 、 2 0 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 2 4 号 ） 2 0 2 2 - 0 6 - 2 9 为 进 一 步 指 导 注 册 申 请 人 确 定 具 体 产 品 的 临 床 评 价 路 径 ， 器 审 中 心 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 的 有 关 规 定 ， 根 据 《 决 策 是 否 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 》 等 规 范 要 求 ， 基 于 目 前 的 审 评 经 验 以 及 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 的 子 目 录 0 2 “ 无 源 手 术 器 械 ” 、 0 3 “ 神 经 和 心 血 管 手 术 器 械 ” 、 0 5 “ 放 射 治 疗 器 械 ” 、 0 6 “ 医 用 成 像 器 械 ” 、 1 6 “ 眼 科 器 械 ” 、 1 8 “ 妇 产 科 、 辅 助 生 殖 和 避 孕 器 械 ” 、 2 0 “ 中 医 器 械 ” 的 产 品 描 述 、 预 期 用 途 和 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 2 0 2 2 - 0 5 - 1 0 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 为 申 请 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 注 册 而 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 《 规 范 》 。 《 规 范 》 涵 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 ， 包 括 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 检 查 ， 数 据 的 采 集 、 记 录 、 保 存 、 分 析 、 总 结 和 报 告 等 。 联 系 我 们 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 欢 迎 扫 码 关 注 我 们 设 为 首 页   |   收 藏 本 站 联 系 地 址 ： 郑 州 高 新 区 翠 竹 街 1 0 号 网 页 导 航 | 服 务 项 目 | 关 于 我 们 | 网 站 首 页 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 公 司 简 介 资 质 荣 誉 合 作 伙 伴 联 系 我 们 同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 服 务 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 数 据 管 理 服 务 医 疗 器 械 质 量 体 系 中 药 上 市 后 临 床 研 究 © 2 0 2 3 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 手 机 版 | 本 站 使 用 凡 科 建 站 搭 建 | 豫 I C P 备 2 0 0 0 0 1 6 5 号 - 1 | 本 站 支 持   - - 会 员 登 录 登 录 免 费 注 册 > 其 他 帐 号 登 录 ： ◆ 我 的 资 料 ◆ . ◆   在 线 客 服 ◆ ✉   关 注 我 们 ◆ 留 言 ◆ 查 看 手 机 网 站 ◆ 回 到 顶 部 ◆

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