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更新时间：2023-05-20
天津瑞贝尔科技有限公司成立于2016年，是一家第三方色谱服务机构。我们在沃特世waters、安捷伦（Agilent）、岛津（Shimadzu）等主流色谱、质谱仪器软硬件使用培训、仪器维修、维护、认证、应用方法开发、计算机化系统验证、系统软硬件升级、数据完整性检查和测试、法规符合性等方面拥有丰富的经验和技术储备，可以为用户提供完善的技术支持和解决方案。 认证服务是公司核心业务之一，相关文件标准符合CFDA、FDA、EGMP以及WHO等国内外主流法规的要求，团队中核心认证技术人员出自于国内知名外资药企，熟悉国内外法规要求，具有多年认证经验，目前主要开展实验室相关认证服务，具体包括且不仅限于： HPLC系统认证、GC系统认证、溶出仪认证、生物安全柜认证、原子吸收认证、恒温恒湿箱认证、灭菌锅认证、ICP-MS认证、紫外分光光度计认证等等 本公司可以提供主流色谱系统的软件升级技术服务，包括软件版本的更新，软件部署，色谱系统接入和配制，账户权限设置等等。 计算机化系统验证（CSV）是本公司主要服务项目之一。CSV的目的是为了验证系统是符合预期的功能性的需求和法规的需求。要做好色谱仪器的计算机系统验证，首先要对于计算机系统和相关法规有足够的熟悉和理解，同时了解网络架构，熟悉色谱软件的结构和操作。我们的团队在CSV验证方面有着多年的经验，提供的验证方案专业，得到了诸多制药企业的认同。 公司提供的CSV验证服务依据是GAMP5(良好自动化生产管理规范第五版)，CFDA附录计算机化系统、确认和验证。具体交付内容如下，以Waters公司Empower网络版为例： 名称 Empower3CDSUserRequirementSpecification Empower3CDSValidationPlan Empower3CDSRiskAssessment Empower3CDSConfigurationSpecification Empower3CDSTestPlan Empower3CDSExtendedOQProtocol • AVTSetup • AdministrationSecurity • Processingverification Empower3CDSExtendedOQTestSummaryReport Empower3CDSCustomizedOQProtocol 1.Introduction 2.SetupVerification 3.PrivilegesVerification 4.AuditTrailVerification Empower3CDSCustomizedOQTestSummaryReport Empower3CDSPerformanceQualification 8.PQIntroduction 9.ConfigurationVerification 10.BufferingVerification 11.SecurityVerification 12.BackupandRestoreVerification Empower3CDSPQTestSummaryReport Empower3CDSRoutineUseSOP Empower3CDSSystemAdministrationSOP Empower3CDSBackupandRestoreSOP Empower3CDSValidationSummaryReport Empower3CDSTraceabilityMatrix
更新时间：2023-05-06
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