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博尼尔质量与法规咨询服务 ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导; MDGMP医疗器械良好生产实践咨询辅导; MDSAP医疗器械单一审核程序咨询辅导; 美国FDA510k法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务; 医疗器械全球注册服务,包括美国FDA510k注册,欧盟CE注册,加拿大MDL注册及中国NMPA注册等; 医疗器械上市后法规符合性服务,如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等; 医疗器械法规与质量工具的培训,包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等; 医疗器械中国代理人(MDAgentinChina)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。
更新时间:2023-04-17
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更新时间:2023-04-22